Les autoclaves de classe B
Le Guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie dit que « la stérilisation à la vapeur d’eau est le procédé de référence en l’état actuel de nos connaissances. Les autres procédés de stérilisation ne trouvent pas, à ce jour, d’indications pour la pratique courante en chirurgie dentaire et en stomatologie ». Un cycle de stérilisation comprend l’évacuation de l’air ou « pré-vide », le plateau de traitement thermique à 134°C (présence exclusive de vapeur d’eau saturée), la phase de séchage qui comprend la descente de température et le retour à la pression atmosphérique.
Ces phases sont aussi importantes les unes que les autres, et un défaut sur l’une d’elles remet en cause toute le cycle de stérilisation.
- Le « pré-vide » ou « prétraitement » permet d’évacuer la présence de l’air (gaz) pour permettre à la vapeur d’entrer en contact avec les dispositifs médicaux à stériliser. Cette partie est vérifiée par le test Bowie-Dick ou Hélix lors du cycle test (Attention plateau de 3’30). Elle est quasiment inexistante sur un autoclave de classe N.
- Le plateau thermique correspond à la phase de stérilisation : les paramètres choisis pour tout le cycle sont en fait ceux du plateau. La stérilisation nécessite une température de 134°C maintenue pendant 18 minutes (selon les préconisations de la circulaire n°138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels).
- Enfin le séchage doit permettre de supprimer toute présence d’humidité. En effet la présence de résidu d’eau serait un foyer de contamination bactérienne et donc une preuve de non stérilisation.
Pour la stérilisation des dispositifs médicaux utilisés en chirurgie dentaire et en stomatologie, seule l’utilisation d’un autoclave de classe B est recommandée (les autoclaves de classe N ne traitant pas les corps creux), et ce avec le cycle Prion, qui correspond à une température de 134° C maintenue pendant 18 minutes.
Au vu de la dangerosité de ces appareils et comme toute machine en milieu médical, les autoclaves doivent répondre à des normes et doivent être vérifiés régulièrement.
Le temps d’un cycle est compris entre 55 minutes et 1h35 mais tout dépend de la charge. Attention, il faut exclure les revendeurs qui vous promettent un cycle en moins de 50 minutes, car soit ils vous donnent volontairement des indications sur des cycles qui ne sont pas des cycles Prion, soit la charge de l’autoclave est quasiment nulle.
Nous ne traiterons volontairement pas le cas du stérilisateur à vapeur chimique non saturé, prohibé par la circulaire n°138 du 14 mars 2001, et dont la dangerosité pour les agents manipulateurs n’est plus à démontrer.
La réglementation
On entend dire beaucoup de choses autour de la réglementation qui régit les autoclaves. Mais pourquoi a-t-on besoin d’une réglementation? La comparaison avec une cocotte minute est rapide mais efficace : les risques d’explosion, de brûlure sont réels, et ne doivent pas être négligés. Le risque n’étant pas le même s’il s’agit d’un gros autoclave ou d’un petit, les réglementations différent.
Il y a deux réglementations parallèles : la première régit la qualité de la stérilisation et s’applique à tous les volumes existant et donc aux stérilisateurs de petite capacité. C’est une obligation de maintenance et de contrôle qualité de l’autoclave. C’est la norme EN ISO 17665 qui s’applique depuis 2009 (elle remplace la norme EN 554 qui était en vigueur depuis 1995). Ces normes sont disponibles auprès de l’AFNOR via Internet ou par courrier. Voilà ce que l’on peut en retenir :
- la qualification d’un stérilisateur est à faire à la réception de l’appareil et donc sur site ; on l’appelle QI, pour Qualification à l’Installation. Le procès verbal de la QI doit établir que votre autoclave fonctionne correctement et conformément aux tests réalisés en usine (selon la norme de fabrication EN 13060 et EN 554). Il sera également vérifié que les sécurités sont correctement activées, en raison des accidents qui se produisent encore ;
- une « requalification » annuelle sur site est obligatoire et est appelée QO pour Qualification Opérationnelle. L’intervalle maximum entre deux QO est de 12 mois. Il a en effet été démontré que les systèmes de mesure de régulation et de contrôle (sonde de température, capteur de pression, etc.) dérivent de façon régulière car les contraintes physiques d’un autoclave sont très importantes. Ces tests donnent lieu à des procès verbaux et sont très importants, car en cas de contrôle par les autorités compétentes, ce sont les premiers éléments qui seront vérifiés ;
- un contrôle régulier de la pénétration de vapeur sera effectué par l’utilisateur (Test Bowie-Dick ou Hélix) ; un test de vide sera également effectué régulièrement par l’opérateur pour vérifier l’étanchéité de l’appareil. En effet une mauvaise étanchéité signifierait qu’il n’y a pas de saturation de vapeur, et donc pas de stérilisation ;
- une formation pour les opérateurs doit être dispensée.
« Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux donne obligation à tout exploitant (ou utilisateur) de dispositif médical de maintenir en bon état de fonctionnement le matériel qu’il utilise et de le soumettre à un contrôle de qualité ».
La deuxième réglementation vise l’exploitation des appareils à pression. Mais c’est là que la confusion existe car cette réglementation ne concerne que les générateurs de vapeur et récipients à vapeur dont le volume par la pression est supérieur à 200 bar/Litre (autoclave de grosse capacité de type hospitalier) :
- un contrôle doit être alors effectué par la DREAL tous les 18 mois en plus des QO effectuées par une société agréée ;
- une autorisation préfectorale doit être demandée (réglementation des équipements sous pression, 15 mars 2000) ;
- enfin une épreuve hydraulique doit être effectuée tous les 10 ans.
Quel que soit le volume, un stérilisateur est soumis à des tests de qualification à réception, de maintenance, à un contrôle qualité annuel selon les normes EN554 et ISO 17665, ainsi qu’à des tests de sécurité.
